Cadre juridique des données de santé
- Les données de santé sont définies comme toutes informations relatives à la santé physique ou mentale, passée, présente ou future, d’une personne physique
- Les données de santé sont régies à la fois par le RGPD et par le Code de la santé publique (CSP)
- Elles sont considérées comme des données sensibles nécessitant une protection renforcée
Secret médical et confidentialité
- Obligation stricte pour tout professionnel de santé
- Partage autorisé uniquement entre professionnels participant à la prise en charge d’un même patient
- La violation du secret médical est punie par le Code pénal
Droits des patients concernant leurs données
- Droit d’accès direct ou par l’intermédiaire d’un médecin
- Délais d’accès de 8 jours pour les informations récentes et 2 mois pour les informations datant de plus de 5 ans
- Possibilité de faire corriger des informations inexactes
- Droit d’opposition limité par l’intérêt légitime des soins
Conservation des données médicales
- Dossier Médical Partagé (DMP) encadré par les articles L.1111-14 à L.1111-24 du CSP
- Durées de conservation de 20 ans à compter de la dernière consultation
- Règles particulières pour l’archivage selon le type d’établissement et de documents
Hébergement des données de santé
- Les hébergeurs de données de santé doivent être certifiés
- Exigences techniques et organisationnelles strictes des référentiels de certification
- Encadrement juridique précis des relations entre producteurs et hébergeurs
Traitement des données à des fins de recherche
- Recherches impliquant la personne humaine soumises au consentement éclairé
- Méthodologies de référence avec des procédures simplifiées proposées par la CNIL
- Évaluation éthique obligatoire pour certaines recherches par les comités de protection des personnes (CPP)
Système national des données de santé (SNDS)
- Regroupe les principales bases de données de santé publiques
- Procédures d’autorisation selon la finalité du traitement
- Plateforme des données de santé encadrée par les articles L.1462-1 à L.1462-3 (Health Data Hub)
Mesures de sécurité techniques spécifiques
- Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S)
- Identification électronique avec la Carte de professionnel de santé (CPS)
- Obligation de journalisation des accès aux données médicales
- Exigences de chiffrement spécifiques pour la protection des données en transit et au repos
